全國服務熱線無菌藥品的生產所需的午夜福利大全區可以分為四個級別
A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態。單向流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B 級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A 級午夜福利大全區所處的背景區域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的午夜福利大全區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中午夜福利大全度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關係.
生物製藥GMP車間午夜福利大全度等級要求
午夜福利大全區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測）
午夜福利大全度等級 | 空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3） | |||
靜態 | 動態 | |||
≥0.5 μm | ≥5.0 μm | ≥0.5 μm | ≥5.0 μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
午夜福利大全區微生物監測的動態等級標準（可用浮遊菌采樣器檢測）
午夜福利大全度等級 | 浮遊菌 cfu/m3 | 沉降菌（φ90 mm） cfu/4h | 表麵微生物 | |
接觸（φ55 mm） cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | / |
D級 | 200 | 100 | 50 | / |
